El contenido de este documento está dirigido a pacientes y profesionales de la salud autorizados a realizar prescripciones médicas, para el acceso controlado de pacientes que requieran Cannabiol®, solución oleosa, elaborado por Knop Laboratorios, según los criterios de susceptibilidad para su aplicación.

AUTORIZACIÓN DE USO PROVISIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO PERSONAL

El Instituto de Salud Pública (ISP) ha facilitado la opción de autorizar el acceso personal a productos farmacéuticos no registrados en base a cannabis, para aquellos pacientes que con indicación expresa de su médico tratante así lo requieran.  Esta vía de acceso, contemplada en la actual normativa, define un mecanismo para realizar individualmente cada solicitud, la que puede ser efectuada directamente por el paciente o con el apoyo y facilitación de Fundación Daya.

En este caso en particular, el producto al cual podrán acceder los pacientes una vez aprobada su solicitud ante el ISP, es Cannabiol®, solución oleosa, que contiene 1 mg de THC y 0.45 mg de CBD por gota, en proporción aproximada 2:1 TCH:CBD. Se trata de un fitofármaco estandarizado, desarrollado y producido por Knop Laboratorios, el que se encuentra tramitando su registro sanitario. Dicha tramitación se completará al concluir los estudios clínicos, actualmente en desarrollo.

En el presente documento se detallan:

  1. Mecanismo de acceso y tramitación para aquellos pacientes que voluntariamente requieran el fitofármaco por esta vía ya sea con el acompañamiento de su médico tratante particular, mediante el apoyo del Municipio participante del proyecto (Ver aquí listado de municipios) o por medio de la asesoría de Fundación Daya.
  1. Preguntas Frecuentes.
  2. Formulario de solicitud (en blanco) para ser completado (Descarga de Formulario).
  3. Folleto de información al paciente, Cannabiol®, elaborado por Knop Laboratorios.

 

  1. Mecanismo de acceso para pacientes
    • Selección de pacientes y criterios de inclusión

 

Para la selección de los pacientes susceptibles de iniciar un tratamiento con Cannabiol®, remitirse a los criterios de inclusión y exclusión recomendados para el uso de este producto (agregar link con los criterios)

Se recomienda incluir a pacientes que presenten alguna patología o síntomas susceptibles de ser tratados con Cannabiol®. Entre las patologías se pueden incluir aquellas de origen oncológico, neurológico, reumatológico, dermatológico y traumatológico, así como todas aquellas que presenten dolor y/o inflamación, espasticidad, náuseas y vómitos.

Para conocer las contraindicaciones y precauciones, consultar el folleto adjunto con información al paciente.

Será el médico tratante, en base a las recomendaciones de uso adecuado de Cannabiol®, solución oleosa y al diagnóstico, sintomatología y características particulares del paciente, quien determinará si es susceptible de ser tratado con el fitofármaco.

 

  • Entrega de información al paciente por parte del médico tratante

 

El médico deberá explicar e informar de manera clara al paciente los siguientes aspectos:

–     Que el mecanismo de acceso es una autorización excepcional otorgada por el ISP para uso personal del paciente, basado en la decisión voluntaria del mismo.

–     Sobre las principales características de “Cannabiol®, solución oleosa”. Consultar folleto de información al paciente.

–     Sobre los beneficios esperados del tratamiento.

–     Sobre los posibles efectos adversos.

–     Que el producto se encuentra en fase de estudio para un eventual registro como medicamento.

–     Que una vez autorizada la solicitud personal por parte del ISP, el paciente podrá acceder al producto por el tiempo establecido por el médico tratante en la prescripción médica.

–     Que la tramitación de la solicitud ante el ISP tiene un arancel de $8.949 para el solicitante (valor que deberá ser cancelado al momento de ingresar la solicitud al ISP).

–   Que el tiempo de espera, desde que se ingresa la solicitud al ISP, hasta recibir el producto es 30 días corridos aproximadamente.

–     Que el paciente deberá comunicarse con ISP para saber oportunamente el resultado de su solicitud y el establecimiento habilitado para el retiro del producto.

–   Esquema de dosificación individual para iniciar el tratamiento, comenzando con el formato de microdosificación (consultar folleto de información al paciente). Recomendamos entregar registro en papel para que el paciente lo conserve.

–     Sobre la necesidad de seguir el esquema propuesto por el médico e informar detalladamente cualquier cambio en el tratamiento que el paciente podría realizar y su motivo.

–     Sobre los controles periódicos para el acompañamiento de su tratamiento y la realización de farmacovigilancia activa reportando a ISP según notificación de RAM.

–   Que el tratamiento en base a cannabis no es necesariamente efectivo en todos los pacientes y/o sintomatologías, por lo que eventualmente podría no tener los resultados esperados.

–  En caso de que el paciente interrumpa el tratamiento, éste debe informar oportunamente a su médico tratante.

 

1.3     Documentación requerida para iniciar la tramitación ante el ISP

Aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, deberán completar la siguiente documentación, junto a su médico tratante, para iniciar el proceso de solicitud ante ISP:

  • Formulario “Solicitud de certificado de destinación aduanera y autorización de uso provisional de productos farmacéuticos para uso personal”.

Si bien este formulario corresponde al utilizado para la importación de productos farmacéuticos sin registro sanitario, el ISP validó su uso para productos nacionales que no requieran importación, que es el caso de Cannabiol®, solución oleosa (se requiere el formulario original completado y 2 fotocopias del mismo documento).

 

  • Fotocopia simple por ambos lados de la cédula de identidad del paciente solicitante.

 

  • Certificado de nacimiento del paciente y su cedula de identidad si cuenta con ella, fotocopia de la cédula de identidad por ambos lados del apoderado, en caso de tratarse de un menor de edad.

 

  • Poder simple en los casos de pacientes mayores de edad con discapacidades físicas para realizar el proceso por el mismo.

 

  • Receta del médico tratante escrita de puño y letra.

       La receta debe contener los datos de identificación del paciente, el diagnóstico, la prescripción del fitofármaco, la dosificación diaria y la cantidad de producto (número de frascos) requerido para completar un tratamiento inicial de hasta 6 meses, el que podrá renovarse por 6 meses más.

 

  • Instructivo para completar el Formulario “Solicitud de certificado de destinación aduanera y autorización de uso provisional de productos farmacéuticos para uso personal”.

Este formulario ha sido validado por el ISP para tramitar la autorización, de acuerdo con la recomendación de ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos) de la misma Institución.

Este formulario debe ser completado por el médico tratante junto con el paciente seleccionado durante la consulta.

 

FORMULARIO: Como completar pasa a paso el documento.

 

PARTE I (Página 1 de 2)

 

  • “Datos Generales”

 

Despachador, corresponde a la Razón Social y RUT de Knop Laboratorios, responsables del desarrollo, producción y distribución de Cannabiol®, solución oleosa.

Razón Social: Knop Laboratorios S.A.

RUT: 89.699.800-5

Importador y su rut no se completa.

“Dirección/comuna/ciudad”, indicar la dirección de la farmacia donde se entregarán los productos (si el espacio es reducido para la información, pueden continuar en la segunda página sección “observaciones”). Ver listado de farmacias Knop designadas para la entrega de Cannabiol® a lo largo de Chile.

Lugar de destino/Dirección, se debe indicar el domicilio del solicitante (paciente).

Teléfono, se debe indicar el contacto telefónico de la farmacia donde se entregarán los productos, el teléfono predeterminado es el Call Center de Farmacias Knop: 600 5 100 100

 

1.4.2 “Información de Documentos”

Esta sección “Información de documentos” NO debe ser completada ya que no aplica para la solicitud. Solo corresponde en caso de importación de productos farmacéutico sin registro sanitario. En este caso, se trata de una autorización provisional de un producto farmacéutico de fabricación nacional para uso personal.

 

1.4.3 Información del profesional prescriptor (médico tratante) y del paciente

“Información profesional prescriptor” se debe completar con el Nombre del Médico, indicar su RUT y marcar con una cruz, la opción “Médico”.

Fecha de la receta: Indicar la fecha de emisión de la receta médica, que indica uso de Cannabiol®.

Duración del tratamiento: Según recomendación del ISP cada solicitud deberá contemplar la cantidad necesaria de unidades de Cannabiol® requeridas para completar un tratamiento de 6 meses, el que se podrá renovar por 6 meses más mediante una nueva solicitud. Esta sugerencia responde a la necesidad de establecer un plazo razonable para evaluar la pertinencia de renovar la solicitud, si así se requiere y evitar tener que tramitar nuevamente la solicitud, con su costo asociado, antes de este plazo.

Nombre del paciente, Incluir en esta sección el nombre completo del paciente y su RUT.

 

1.4.4 “Información del solicitante”

Se refiere a los datos personales del paciente solicitante o del apoderado (mandatario) en caso de tratarse de pacientes menores de edad o pacientes con discapacidad física. Marcar en el recuadro si es paciente o mandatario, según corresponda.

 

PARTE II (Página 2 de 2)

1.4.5 “Información del Producto”

En la sección “Requiere refrigeración”, se debe marcar con una cruz la opción NO.

En la sección “Está sujeto a control legal”, se debe marcar con una cruz la opción SI.

Como información complementaria se recomienda mantener el producto en un lugar fresco, seco y oscuro.

Ítem: Indicar el número 1.

Nombre del producto: Cannabiol®.

Nombre genérico: No completar.

Cantidad: Anotar el número de frascos de acuerdo con lo indicado en la receta médica, según necesidad del paciente solicitante para un total sugerido de 6 meses de tratamiento.

Ejemplo de cálculo para determinar la cantidad de productos: Si el paciente requiere 5 mg/THC cada 8 Hrs = 15 mg/THC/día = 450 mg THC/mes = 2.700 mg/THC/6 meses.

Cada frasco contiene 600 mg/THC por lo que 2.700 mg/600 mg = 4,5 frascos = 5 frascos.

Unidad de medida: Frasco.

Contenido por envase: 30 ml.

“Observaciones”, indicar la información faltante referente a la farmacia que entregará los productos u otra información necesaria.

“Documentos adjuntos” Marcar con una cruz los documentos que van adjuntos a la solicitud: Receta médica y C.I. o Pasaporte. En casos que el paciente sea menor de edad o presente discapacidad para realizar el proceso, marcar con una cruz “Poder (para mandatario)”. En estos casos se debe adjuntar copia simple o impresión del certificado de nacimiento emitido por el Registro Civil, más fotocopias por ambos lados de las cedulas de identidad del menor y de la madre o el padre. En el caso de personas con discapacidad, mayores de edad, se debe generar un poder simple entregando el poder a otro a que realice el proceso como mandatario ente el ISP, o bien si es su hijo presentar certificado de nacimiento que acredite el parentesco entre los padres y su hijo.

 

1.5 Instructivo para generar la receta médica para la solicitud de uso personal de Cannabiol® solución oleosa.

La receta médica enviada junto a la solicitud es aquella que contiene la dosificación máxima que podría llegar a tomar el paciente por el tiempo indicado. Recomendamos al médico realizar una explicación de inicio de tratamiento en base a la titulación con micro-dosis hasta alcanzar la dosis máxima indicada. Es importante informar que no siempre se completa la escalada hasta llegar a la dosis máxima indicada, ya que se busca que el paciente tenga una correcta tolerancia, evitando efectos secundarios y propiciando una efectiva respuesta a Cannabiol®.

 La receta debe:

  • Ser foliada, identificando la dirección de la imprenta.
  • Ser escrita de puño y letra.
  • Registrar todos los antecedentes personales del paciente (nombre – cédula de identidad – edad – domicilio).
  • Diagnóstico del paciente.
  • Indicación de uso de Cannabiol® solución oleosa (30 ml), dosis y frecuencia diaria.
  • Indicar tratamiento por 6 meses (Sugerido).
  • Indicar cantidad de frascos para 6 meses de tratamiento en número y letras, ej: 5 (cinco) frascos.
  • Fecha de emisión de la receta (misma fecha que debe ir indicada en el formulario).
  • Firma, timbre y RUT del Médico tratante.

 

 

Ejemplo de indicación médica en la receta:

Rp.

“Según patología de base de la paciente a la que suscribo, se indica Cannabiol (30 ml). Dosis 5 mg c/ 8 horas (5 gotas c/ 8 horas), por 6 meses.

Total, tratamiento completo: 5 (cinco) Frascos”

 

  1. Farmacovigilancia

Para llevar a cabo la farmacovigilancia activa de Cannabiol®, seguir el proceso de reporte de RAM (Reacciones Adversas a Medicamentos) que podrá descargar en el siguiente link del ISP.

Se sugiere realizar controles médicos con periodicidad, al primer mes de uso, al tercer mes y al quinto mes para evaluar la evolución del tratamiento. (En este último control, de ser necesario, se sugiere generar siguiente solicitud de Cannabiol® al ISP)

 

  1. Preguntas Frecuentes

¿Cuánto demora el proceso para obtener el fitofármaco?

Desde la fecha de ingreso, el ISP demora 10 días hábiles en emitir la resolución.  Una vez cumplido el plazo, el paciente deberá comunicarse directamente al ISP para verificar el estado de su solicitud a los números telefónicos: 225755473 – 225755358 – 225755202.

Una copia de la resolución es entregada directamente por el ISP al Laboratorio fabricante para que éste habilite la entrega de los productos a la farmacia designada en la solicitud para su retiro por parte del paciente. Se estima que este proceso puede demorar 4 semanas aproximadamente hasta llegar a la farmacia que entregará los productos a cada solicitante.

 ¿Dónde se retira el producto?

En la farmacia indicada en la solicitud (dirección) para la entrega de los productos a los pacientes siempre que haya sido autorizada por el ISP y tenga en su poder.

¿Cuántos frascos del producto se pueden retirar en farmacia?

Una vez que tenga la resolución autorizada en su poder, debe retirar el producto en la farmacia Knop indicada en la solicitud. Allí le pedirán la receta original y la copia de la resolución autorizada, esos documentos los debe entregar una sola vez.

La resolución autorizada original es el documento oficial que como paciente siempre debe manejar y mostrar en la farmacia en cada retiro mensual.

¿En qué patologías y pacientes no es recomendable iniciar un tratamiento con Cannabiol®?

En general, pacientes pediátricos neurológicos siempre se prioriza iniciar tratamientos con formulaciones más altas en CBD o con un ratio 1:1 de CBD:THC; de resultar refractarios a estas formulaciones, se podría indicar Cannabiol®.

En caso de menores de 18 años sin justificación médica para su uso.

En niños con patologías neurológicas sin evaluación de un neurólogo especialista.

Pacientes con enfermedad renal o hepática severa o con serias enfermedades cardiovasculares, como cardiopatías coronarias, arritmias y falla cardíaca severa.

Pacientes con alergias o hipersensibilidad a los compuestos de Cannabiol® (THC-CBD)

De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y en ausencia de otros antecedentes, no se recomienda la administración de Cannabiol® en mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia.

Personas con historial de desórdenes psiquiátricos. En estos casos se debe priorizar iniciar tratamiento con formulaciones más altas en CBD que THC.

Dado el potencial de dependencia psicológica de THC y CBD, los cannabinoides deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas.

¿Cómo continuar el tratamiento cuando se cumplan los 6 meses autorizados?

En el último control previo a que finalice el tratamiento (hasta 6 meses) y dependiendo de los resultados, el paciente deberá completar una nueva solicitud ante al ISP junto su médico, quien elaborará una nueva receta. Se recomienda ingresar esta solicitud a más tardar al quinto mes de tratamiento si el paciente respondió favorablemente al mismo, para darle continuidad.